滅菌したつもりでも滅菌できていないことがあるので，滅菌保証が求められる．そのためには，製造販売会社の工場と同じ品質管理システム（QMS）の手法を使う．もし医療施設の滅菌供給部門（CSSD）で保証できないなら，院外滅菌センターに委託すればよい．これまで未洗浄の医療機器を院外に持ち出せなかったが，2025 年の通知により持ち出せるようになった．受託企業は，そのセンターにおける滅菌保証が求められる．